UMCG เปิดรับผู้ป่วยกลุ่มแรกสำหรับการทดลอง RENEW เพื่อรักษาโรคถุงลมโป่งพองขั้นรุนแรง

เมาท์เทนวิว, แคลิฟอร์เนีย--17 ธ.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

          PneumRx, Inc. ผู้นำด้านการรักษาโรคระบบการหายใจ ประกาศว่า University Medical Center Groningen (UMCG) ได้เปิดรับสมัครและทำการรักษาผู้ป่วยกลุ่มแรกในการทดลอง RENEW ที่ได้รับการรับรองจาก FDA แล้ว และมีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ RePneu Lung Volume Reduction Coil (LVRC) ทั้งนี้ RePneu LVRC เป็นเครื่องมือรักษาแบบที่ทำให้เกิดแผลน้อยที่สุดซึ่งออกแบบมาเพื่อรักษาโรคถุงลมโป่งพองขั้นรุนแรง เพื่อฟื้นฟูการทำงานของปอด ความสามารถในการออกกำลังกาย และยกระดับคุณภาพชีวิตผู้ป่วย

          (โลโก้: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO)

          ดร.เดิร์ก-แจน สเลบอส (Dr. Dirk-Jan Slebos) ผู้นำการวิจัยที่ UMCG กล่าวว่า “โรคถุงลมโป่งพองขั้นรุนแรงไม่มีทางรักษา และผู้ป่วยมีทางเลือกน้อยมากในการบรรเทาอาการของโรค ดังนั้น RePneu LVRC จึงเป็นเทคโนโลยีที่น่าตื่นตาตื่นเต้นและสร้างความหวัง อันเห็นได้จากการวิจัยทางคลินิกมากมายในยุโรปที่พัฒนาการรักษาผู้ป่วยได้ดีขึ้นมาก เราเชื่อว่านี่เป็นทางเลือกการรักษาที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยจำนวนมากที่เป็นโรคถุงลมโป่งพองขั้นรุนแรง”

          RePneu LVRC เป็นเทคนิคการรักษาที่ผ่านการพิสูจน์แล้วในยุโรป โดยผ่านการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการวิจัยทางคลินิกในศูนย์หลายแห่งในยุโรป 3 การวิจัยซึ่งครอบคลุมผู้ป่วยกว่า 100 คน โดยผู้ป่วยกว่า 50 คนจากทั้งหมดได้รับการรักษาที่ UMCG มาตั้งแต่ปี 2552 นอกจากนั้น RePneu LVRC ยังถูกนำไปใช้รักษาผู้ป่วยเป็นประจำในเยอรมนี และเป็นวิธีการรักษาโรคถุงลมโป่งพองวิธีเดียวที่กระทรวงสาธารณสุขประเทศฝรั่งเศสเลือกใช้ในการศึกษาในศูนย์หลายแห่งเพื่อประเมินความคุ้มค่า โดยการศึกษาในฝรั่งเศสนี้จะเริ่มตั้งแต่ต้นปี 2556 เป็นต้นไป ทั้งนี้ RePneu LVRC มีความแตกต่างจาก Lung Volume Reduction Surgery หรืออุปกรณ์ผ่าตัดแบบทำให้เกิดแผลน้อยตัวอื่นๆที่ใช้รักษาโรคถุงลมโป่งพอง เนื่องจาก RePneu LVRC พัฒนาขึ้นเพื่อรักษาผู้ป่วยโรคถุงลมโป่งพองในวงกว้าง ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่เป็นโรคแบบ heterogeneous และ homogeneous ทั้งในกลีบปอดบนและล่าง และทำงานเป็นอิสระจากกระบวนการ collateral ventilation

          ผลการวิจัยนี้ที่ผ่านการรับรอง IDE จะถูกนำมาใช้ยื่นขอใบอนุญาตก่อนวางจำหน่าย (PMA application) ผลิตภัณฑ์ RePneu LVRC เพื่อให้สามารถจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกาได้โดยเร็วที่สุด

          นิยามทางการแพทย์ของโรคถุงลมโป่งพองคือ การทำงานของปอดลดลงและปริมาตรปอดเพิ่มขึ้น ซึ่งทำให้หายใจลำบากมาก เมื่อโรคทวีความรุนแรงขึ้นและปอดสูญเสียความยืดหยุ่นตามธรรมชาติ อากาศปริมาณมากเกินไปจะถูกกักอยู่ในปอดทำให้ผู้ป่วยหายใจออกลำบาก อาการนี้เรียกว่าปริมาตรปอดมากเกินปกติและทำให้รู้สึก “หายใจไม่เต็มปอด”

          RePneu LVRC จะช่วยบีบอัดเนื้อเยื่อปอดที่มีปริมาตรมากเกินปกติเพื่อลดปริมาตรปอด ช่วยฟื้นฟูความยืดหยุ่นตามธรรมชาติของปอด และช่วยทำให้ทางเดินหายใจเปิดเพื่อป้องกันไม่ให้ทางเดินหายใจตีบ ซึ่งจะทำให้อากาศถูกกักอยู่ภายในปอดและทำให้ปริมาตรปอดมากเกินปกติ การสอด LVRC ไม่ต้องผ่าตัด ทำให้เกิดบาดแผลน้อยที่สุด และผู้ป่วยส่วนใหญ่สามารถกลับบ้านได้ในวันถัดไป

          การทดลอง RENEW เปิดรับผู้ป่วยจากทั่วสหรัฐอเมริกาและยุโรปซึ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคถุงลมโป่งพองขั้นรุนแรง และพบว่าใช้ชีวิตประจำวันได้ยากลำบากขึ้นทุกวันแม้ว่าจะได้รับการรักษาอย่างดีที่สุดแล้วก็ตาม ผู้ป่วยต้องมีอายุ 35 ปีขึ้นไป ต้องหยุดสูบบุหรี่มานานอย่างน้อย 8 สัปดาห์ และต้องผ่านการฟื้นฟูสมรรถภาพปอดภายใน 6 เดือน และ/หรือ อยู่ระหว่างการฟื้นฟูสมรรถภาพปอด

          RENEW เป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มในศูนย์หลายแห่งที่ผ่านการรับรองจาก FDA แล้ว จุดมุ่งหมายของการทดลองคือการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ RePneu LVRC เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไปอย่างเดียว ผู้ป่วยไม่เกิน 315 คนในศูนย์การแพทย์กว่า 25 แห่งทั่วอเมริกาเหนือ ตลอดจนศูนย์การแพทย์ในเนเธอร์แลนด์ สหราชอาณาจักร และเยอรมนี จะเข้าร่วมการทดลองนี้ แม้ว่า RePneu LVRC จะยังอยู่ระหว่างการวิจัยในสหรัฐอเมริกาและยังไม่ได้รับการรับรองจาก FDA ให้จำหน่ายเชิงพาณิชย์ได้ แต่ในยุโรปผลิตภัณฑ์นี้ถูกใช้ทั้งในการทดลองทางคลินิกและในเชิงพาณิชย์เพื่อรักษาโรคถุงลมโป่งพองขั้นรุนแรงมาตั้งแต่ปี 2551

          สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ RePneu LVRC และการทดลอง RENEW ได้ที่ www.pneumrx.com หรือ http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01608490?term=RENEW&rank=1

          เกี่ยวกับโรคถุงลมโป่งพองระยะลุกลาม

          ปัจจุบันมีชาวยุโรปกว่า 3 ล้านคน(1) ที่เป็นโรคถุงลมโป่งพองระยะลุกลาม อันเป็นโรคเรื้อรังที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรม โดยปกติโรคนี้เกิดจากการสูบบุหรี่ต่อเนื่องนานหลายปี โรคถุงลมโป่งพองจะทำให้เนื้อเยื่อปอดที่บอบบางเสียหายถาวร ส่งผลให้หายใจไม่ทั่วปอดหรืออาจถึงขั้นหายใจไม่ออกจนทำให้คุณภาพชีวิตย่ำแย่ลง นิยามทางการแพทย์ของโรคถุงลมโป่งพองคือ การทำงานของปอดลดลง ปริมาตรปอดเพิ่มขึ้น และปอดสูญเสียความยืดหยุ่นตามธรรมชาติ ซึ่งทำให้หายใจได้อย่างยากลำบาก

          เมื่อโรคทวีความรุนแรงขึ้นและเนื้อเยื่อปอดถูกทำลาย อากาศปริมาณมากเกินไปจะถูกกักไว้ในปอดทำให้หายใจออกลำบาก อาการนี้เรียกว่าปริมาตรปอดมากเกินปกติและทำให้รู้สึก “หายใจไม่เต็มปอด” ผู้ป่วยที่เป็นโรคถุงลมโป่งพองขั้นรุนแรงจะหายใจไม่เต็มปอดเกือบตลอดเวลาแม้แต่เวลาพักผ่อน นอกจากนั้นยังรู้สึกเหนื่อยล้าตลอดเวลา ไอเรื้อรัง หายใจฟืดฟาด และติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจบ่อยๆ ขณะเดียวกันผู้ป่วยยังมีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการปอดติดเชื้อ ปอดอักเสบ และอาการอื่นๆเกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจ รวมถึงอาการทางร่างกายอื่นๆที่มีความรุนแรง เช่น โรคเบาหวาน(2) และโรคหัวใจ(3)

          เนื่องจากโรคถุงลมโป่งพองไม่มีทางรักษา วิธีการเยียวยาในปัจจุบันอันได้แก่การใช้ยา (ยาพ่นสเตอรอยด์ ยาพ่นขยายหลอดลม และยาปฏิชีวนะ), การใช้ออกซิเจน และการฟื้นฟูสมรรถภาพปอด (การฝึกหายใจ) จึงเป็นเพียงการบรรเทาอาการของโรคและสอนให้ผู้ป่วยอยู่ร่วมกับโรค ท้ายที่สุดแล้วโรคจะทำให้วิธีการรักษาเหล่านี้ด้อยประสิทธิภาพลงเรื่อยๆ ทำให้ผู้ป่วยมีทางเลือกในการรักษาน้อยลงเรื่อยๆ(4)        

          เกี่ยวกับ PneumRx Inc.

          PneumRx, Inc. เป็นบริษัทผลิตอุปกรณ์การแพทย์ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองเมาท์เทนวิว รัฐแคลิฟอร์เนีย บริษัทมุ่งเน้นพัฒนาการรักษาโรคปอดแบบที่ทำให้เกิดแผลน้อยที่สุด ผลิตภัณฑ์เด่นของบริษัทอย่าง RePneu(R) Lung Volume Reduction Coil ได้รับการออกแบบมาเพื่อลดปริมาตรปอดและฟื้นฟูแรงคืนตัวของปอด ซึ่งจะทำให้ปอดทำงานได้ดีขึ้น มีความสามารถในการออกกำลังกายมากขึ้น และทำให้ผู้ป่วยโรคถุงลมโป่งพองมีคุณภาพชีวิตดีขึ้น RePneu Coil ซึ่งสร้างจากไนทินอล (Nitinol) ที่มีคุณสมบัติในการรักษารูปทรง จะช่วยบีบอัดเนื้อเยื่อปอดที่มีปริมาตรมากเกินปกติและกำหนดขอบเขตทางเดินหายใจเล็กๆเพื่อป้องกันทางเดินหายใจตีบ โดยไม่ขัดขวางหรือทำลายเนื้อเยื่อปอด ซึ่งถือเป็นคุณสมบัติเด่นที่เหนือกว่าการผ่าตัดโดยการส่องกล้องวิธีอื่นๆ ทั้งนี้ RePneu LVRC กำหนดให้ใช้เพื่อการวิจัยเท่านั้นในสหรัฐอเมริกา สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.pneumrx.com

          อ้างอิง

          (1) National Emphysema Foundation, via http://www.emphysemafoundation.org/about-us.html

          (2) Emma H Baker MD and Derek Bell MD. Blood glucose: of emerging importance in COPD exacerbations. Thorax 2009;64:830-832.

          (3) Kaiser Permanente Medical Care Program. COPD and Incident Cardiovascular Disease Hospitalizations and Mortality. Chest 2005: 128: 2068-075

          (4) Centers for Disease Control and Prevention. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Surveillance – United States, 1971-2000. Morbidity and Mortality Weekly Report. August 2, 2002; 51(SS06):1-16.